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DYNO®-MILL PHARMA

DYNO®-MILL PHARMA

活性制药成分 (API) 的颗粒粉碎。WAB的湿磨技术可有效减小API和赋形剂的粒度。 通过DYNO®-MILL PHARMA研磨机粉碎粗颗粒以达到必要的粒度分布。 DYNO®-MILL PHARMA研磨机系列实现根据现行良好生产规范 (cGMP) 协议的微米级和纳米级机械研磨。 借助半自动或全自动控制系统和符合FDA 21 Part 11标准的WAB SCADA系统来完成。 此外,还可为DYNO®-MILL PHARMA设备选配在线清洗(CIP)和在线灭菌(SIP)功能。 WAB非常谨慎地为其客户提供支持,从编写用户需求说明书 (URS) 到安装确认 (IQ) 及运行确认 (OQ)。

功能

药品制造商先用固体API和液体介质制备可泵送的悬浮液。在该悬浮液中,粒度分布起初非常宽,并包含较大比例的粗颗粒。粗颗粒主要由API材料的聚集与附聚产生。

DYNO®-MILL PHARMA研磨机的主要任务在于使聚集体和附聚体分散成所需粒度分布。

鉴于活性制药成分研发的诸多步骤和大量要求,广泛的解决方案可提供有力支持。

WAB在制药工业领域拥有数十年经验,为全球客户群提供品种丰富的可靠机器。


DYNO®-MILL PHARMA湿磨机

  • 适用于从少量研发到生产规模的不同机型可选
  • 可实现“软性研磨”及“高能研磨”加工工艺    
  • 可实现从10微米到100纳米以下的粒度分布
     

特性

DYNO®-MILL PHARMA

为应对不同研磨任务,您需要一位拥有广泛产品和丰富经验的供应商。
这些综合因素确保了可靠的项目支持和准时交付。
根据所选产品,针对DYNO®-MILL PHARMA系列的支持包括:

  • WAB确认支持(FDS、DQ、IQ和OQ)
  • WAB工厂验收测试 (FAT)
  • 客户现场验收测试 (SAT)
  • 半自动或全自动控制系统
  • 符合FDA 21 CFR Part 11的WAB SCADA系统
  • 在线清洗 (CIP)
  • 在线灭菌 (SIP)
  • 纳米研磨
  • 316 L或陶瓷规格 
  • 适用于对温度敏感的产品
  • 适用于低尘环境
  • 低能耗
  • 紧凑型尺寸
  • 低噪声
  • 也可选配移动机架
  • 快速更换产品 
  • 以及更多…

应用

DYNO®-MILL PHARMA

制药

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DYNO®-MILL PHARMA