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Mühlen

DYNO®-MILL PHARMA

DYNO®-MILL PHARMA

Partikelzerkleinerung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe (API). Die Nassmahltechnologie von WAB ermöglicht eine effektive Reduzierung der Partikelgrösse von API und Hilfsstoffen. Mit den DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen werden grobe Partikel zerkleinert, um die geforderte Korngrössenverteilung zu erreichen. Die Produktlinie der DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen ermöglicht die mechanische Zerkleinerung im Micron- und Nanobereich nach Protokollen der current Good Manufacturing Practice (cGMP). Dies geschieht mit Hilfe halbautomatischer oder vollautomatischer Steuerungen und des WAB SCADA-Systems, das die Kriterien der FDA 21 Part 11 erfüllt. Darüber hinaus sind ausgewählte DYNO®-MILL PHARMA-Anlagen mit CIP- (Cleaning-In-Place) und SIP-Funktionalität (Sterilization-In-Place) verfügbar. WAB unterstützt seine Kunden mit grösster Sorgfalt von der Erstellung der Benutzer-Anforderungsspezifikationen (URS) bis zur Installationsqualifizierung (IQ) und Funktionsqualifizierung (OQ).

Funktionsweise

Der Pharmahersteller bereitet zunächst aus dem festen API und einem flüssigen Medium eine pumpfähige Suspension.
In dieser Suspension ist die Korngrössenverteilung anfänglich sehr breit und sie enthält einen hohen Anteil an groben Partikeln.

Die groben Partikel entstehen hauptsächlich durch Aggregation und Agglomeration des  API-Materials.

Die Hauptaufgabe der DYNO®-MILL PHARMA-Mühlen besteht in der Dispersion der Aggregate und Agglomerate auf die gewünschte Korngrössenverteilung.

Angesichts der vielen Schritte und zahlreichen Anforderungen in der Entwicklung aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe ist ein breites Spektrum an Lösungen eine wertvolle Unterstützung.

WAB verfügt über jahrzehntelange Erfahrung in der Pharmaindustrie und über eine breite Palette an bewährten Maschinen für einen globalen Kundenkreis.


DYNO®-MILL PHARMA Rührwerkskugelmühlen:

  • sind in unterschiedlichen Varianten für kleine Ansätze in Forschung und Entwicklung bis zur Produktionsgrösse erhältlich
  • ermöglichen die Verarbeitung im "Soft-Milling" Verfahren und die Zerkleinerung mit hoher Energie
  • ermöglichen Korngrössenverteilungen von 10 Mikrometern bis unter 100 Nanometer

Eigenschaften

DYNO®-MILL PHARMA

Für die unterschiedlichen Aufgaben bei der Vermahlung brauchen Sie einen Lieferanten mit breiter Produktpalette und grosser Erfahrung.
Durch die Kombination dieser Faktoren gewährleisten wir zuverlässigen Support während des Projekts und pünktliche Lieferung.

Je  nach gewähltem Produkt umfasst der Support für die DYNO®-MILL PHARMA-Reihe:

  • WAB-Qualifizierungskonzept (FDS, DQ, IQ und OQ)
  • Werksabnahme bei WAB (FAT)
  • Abnahme vor Ort beim Kunden (SAT)
  • Halbautomatische oder vollautomatische Steuerungen
  • WAB SCADA-System in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11
  • Cleaning-in-Place (CIP)
  • Sterilization-in-Place (SIP)
  • Nanovermahlung
  • Ausführung in 316 L oder Keramik
  • Eignung für temperaturempfindliche Produkte
  • Eignung für staubarme Umgebung
  • Niedriger Energieverbrauch
  • Kompakte Abmessungen der Maschinen
  • Niedriger Geräuschpegel
  • Auch mit Fahrgestell verfügbar
  • Schnelle Produktwechsel
  • und mehr …

Anwendungen

DYNO®-MILL PHARMA

Pharmazeutische Industrie