INDUSTRIA FARMACÉUTICA
Las máquinas utilizadas en la industria farmacéutica deben satisfacer las máximas exigencias: deben garantizar la realización de procesos de producción seguros y reproducibles para que los ingredientes activos adquieran propiedades claramente definidas.
Nuestros molinos de microesferas WAB DYNO®-MILL PHARMA son de alta calidad y se utilizan con éxito desde hace décadas en diversas aplicaciones del sector. También pueden llevar a cabo exigentes tareas de molienda húmeda.
Nuestra empresa cuenta con una amplia experiencia en el diseño de unidades de producción y de laboratorio para la industria farmacéutica.
MAYOR BIODISPONIBILIDAD
Muchos ingredientes farmacéuticos modernos tienen pobres propiedades de solubilidad. Por lo tanto, la biodisponibilidad puede convertirse en un desafío durante el desarrollo del producto. En estos casos resulta útil la tecnología de molienda húmeda DYNO®-MILL PHARMA: Una vez que se reduce el tamaño de las partículas durante la molienda húmeda, las superficies disponibles del ingrediente activo aumentan de manera exponencial y mejoran su biodisponibilidad. Los compuestos farmacéuticos con una estructura cristalina son particularmente aptos para la molienda húmeda mecánica.
Consúltenos acerca de sus próximos proyectos y conozca todas las posibilidades que ofrecen nuestros modelos DYNO®-MILL PHARMA.
PRODUCCIÓN ESTÉRIL
Algunos ingredientes activos se producen en condiciones estériles con el uso de la tecnología de molienda húmeda. La introducción de una producción estéril siempre es exigente y obliga a establecer una estrecha cooperación entre el cliente y el fabricante de la maquinaria. Cuando se inicia un proyecto, nos tomamos el tiempo necesario para aclarar todos los requisitos técnicos con nuestros clientes y elaborar un listado completo de especificaciones.
La línea DYNO®-MILL PHARMA ofrece máquinas que han sido desarrolladas especialmente para la producción estéril. Sus principales características son:
• Autolimpieza (CIP)
• Esterilización in situ (SIP)
• Control semiautomático o totalmente automático del proceso CIP/SIP
• Sistema WAB SCADA disponible de forma opcional (conforme a 21 CFR parte 11 de la FDA) para el control y registro/procesamiento de datos
• Fabricación de las máquinas de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMPs)
• Certificados de materiales según los requisitos de la FDA
Con décadas de experiencia en la tecnología de molienda húmeda para la industria farmacéutica, elaboramos soluciones óptimas junto a usted. Nuestra profesionalidad en la planificación y control de proyectos garantiza los tiempos de entrega más cortos y fiables.
NUESTRO CONCEPTO DE VALIDACIÓN
Los documentos de certificación (FDS, DQ, IQ, OQ) requeridos para la validación y los certificados de componentes relevantes para el proceso (certificados de calibración y material) se encuentran disponibles para todos los equipos DYNO®-MILL PHARMA. En caso de solicitud, también realizamos pruebas de aceptación en fábrica (FAT) en nuestras instalaciones o pruebas de aceptación in situ (SAT) en las instalaciones de nuestros clientes.
Desarrollamos un enfoque orientado a proyectos y, con una comunicación clara, aseguramos que su proyecto farmacéutico se implemente dentro del plazo previsto.
