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MOLIENDA

DYNO®-MILL PHARMA

Reducción del tamaño de partícula de ingredientes farmacéuticos activos: La tecnología de molienda húmeda de WAB permite reducir de manera efectiva el tamaño de partícula en ingredientes farmacéuticos activos y excipientes. Los molinos DYNO®-MILL PHARMA dispersan partículas gruesas para alcanzar la distribución requerida del tamaño de partícula. La línea de productos correspondiente a los molinos DYNO®-MILL PHARMA permite realizar una molienda mecánica en el rango de micrones y nanómetros, de acuerdo con los protocolos establecidos por las Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMPs). Esto se realiza con la ayuda de controles semiautomáticos o totalmente automáticos y del sistema WAB SCADA, que cumple los criterios de la regulación 21 CFR parte 11 de la FDA. Además, se encuentran disponibles equipos DYNO®-MILL PHARMA con funcionalidad CIP (Autolimpieza) y SIP (Esterilización in situ). Con el máximo cuidado, WAB ofrece apoyo a sus clientes desde la especificación de los requisitos de usuario (URS) hasta la certificación de la instalación (IQ) y la certificación de la operación (OQ).

Modo de funcionamiento

En primer lugar, utilizando el ingrediente activo sólido en un medio líquido, el fabricante farmacéutico prepara una suspensión bombeable.
En dicha suspensión, la distribución del tamaño de partícula al comienzo es muy amplia y contiene una alta proporción de partículas gruesas.

Las partículas gruesas surgen fundamentalmente por la agregación y aglomeración del material correspondiente al ingrediente farmacéutico activo.

La principal función de los molinos DYNO®-MILL PHARMA consiste en dispersar los agregados y aglomerados hasta obtener la distribución deseada del tamaño de partícula.

Dado que existen muchos pasos y numerosos requisitos a la hora de desarrollar ingredientes farmacéuticos activos, la presencia de una amplia gama de soluciones constituye una valiosa ayuda.

WAB cuenta con décadas de experiencia en la industria farmacéutica y con una amplia variedad de máquinas de probada calidad para ofrecer a sus clientes de todo el mundo.

Máquinas de molienda húmeda DYNO®-MILL PHARMA

  • Disponibles en diversas variantes para realizar desde pequeñas tareas de investigación y desarrollo hasta producción a gran escala
  • Aptas para el proceso de molienda suave ("soft milling") y para la molienda de alta energía
  • Aptas para obtener distribuciones del tamaño de partícula en un rango de 10 micrómetros a menos de 100 nanómetros
     

Características

DYNO®-MILL PHARMA

Para realizar las diferentes tareas en el marco de la molienda, usted necesita un proveedor con una amplia gama de productos y gran experiencia.
Combinando estos factores, garantizamos una asistencia fiable durante el proyecto y una entrega a tiempo.

Según el producto seleccionado, la asistencia para la serie DYNO®-MILL PHARMA comprende los siguientes aspectos:

  • Concepto de certificación WAB (FDS, DQ, IQ y OQ)
  • Pruebas de aceptación en la fábrica de WAB (FAT)
  • Pruebas de aceptación en las instalaciones del cliente (SAT)
  • Controles semiautomáticos o totalmente automáticos
  • Sistema WAB SCADA conforme a los criterios de 21 CFR parte 11 de la FDA
  • Autolimpieza (CIP)
  • Esterilización in situ (SIP)
  • Nanomolienda
  • Versión en 316 L o cerámica
  • Adecuado para productos sensibles a la temperatura
  • Adecuado para entornos con poco polvo
  • Bajo consumo de energía
  • Dimensiones compactas de las máquinas
  • Bajo nivel de ruido
  • También disponible con bastidor
  • Cambio rápido del producto
  • y más …
     

Aplicaciones

DYNO®-MILL PHARMA

INDUSTRIA FARMACÉUTICA

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