INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Les machines utilisées dans l’industrie pharmaceutique doivent répondre à des exigences très élevées, à savoir garantir des processus de production sûrs et reproductibles afin d’obtenir des propriétés de substances actives définies de manière précise.
Nos broyeurs à billes de haute qualité WAB DYNO®-MILL PHARMA sont utilisés avec succès depuis des dizaines d’années dans diverses applications de l’industrie pharmaceutique. Ils maîtrisent les tâches les plus exigeantes en matière de broyage humide.
Nous avons accumulé beaucoup d’expérience dans l’équipement des laboratoires et unités de production pharmaceutiques.
BIODISPONIBILITE ACCRUE
De nombreuses substances actives pharmaceutiques modernes présentent de mauvaises propriétés de solubilité. La biodisponibilité peut donc devenir un véritable défi lors du développement de produits. La technologie du broyage humide du DYNO®-MILL PHARMA s’avère une solution appropriée : en réduisant les tailles de particules par le broyage humide, les surfaces des substances actives disponibles augmentent de manière considérable et améliorent la biodisponibilité de la substance active. Les composés pharmaceutiques de structure cristalline se montrent particulièrement appropriés pour le broyage humide mécanique.
N’hésitez pas à nous contacter pour vos prochains projets et découvrez plus en détail les possibilités offertes par nos modèles DYNO®-MILL PHARMA.
PRODUCTION STERILE
Des substances actives sélectionnées sont produites en ayant recours au broyage en voie humide dans des conditions stériles. La mise en œuvre d’une production stérile est toujours exigeante et implique une étroite coopération entre le client et le constructeur de la machine. Au début d’un projet, nous consacrons le temps nécessaire pour clarifier toutes les exigences techniques et établir un cahier des charges complet.
La gamme de produits DYNO®-MILL PHARMA englobe des machines qui ont été développées tout spécialement pour la production stérile. Elles présentent les caractéristiques principales suivantes :
- Nettoyage en place (NEP)
- Stérilisation en place (SEP)
- Commande semi-automatique ou entièrement automatique du processus NEP/SEP
- Système SCADA de WAB disponible en option (conformément à la réglementation 21 CFR Partie 11) pour la commande, l’acquisition et le traitement des données
- Fabrication des machines selon les Bonnes pratiques de fabrication actuelles (BPF)
- Certificats matière conformes aux normes de la FDA
Nous mettons à profit l’expérience que nous avons accumulée pendant plusieurs dizaines d’années dans la technologie du broyage humide dans l’industrie pharmaceutique pour élaborer des solutions optimales en partenariat avec nos clients. Grâce à notre planification et notre contrôle de projet rigoureux, nous garantissons des délais de livraison courts et fiables.
NOTRE CONCEPT DE VALIDATION
Les documents de qualification FDS, DQ, IQ, OQ, nécessaires à la validation ainsi que les certificats des composants de machine essentiels au niveau des processus (certificats d’étalonnage et certificats matière) sont disponibles pour toutes les installations DYNO®-MILL PHARMA. Sur demande, nous effectuons aussi des tests de réception dans notre usine (FAT) ou sur site chez nos clients (SAT).
Nous veillons à appliquer une méthode de travail orientée projet et garantissons, grâce à une communication claire, la réalisation de votre projet pharmaceutique en respectant les délais convenus.
