Nassvermahlen aktiver pharmazeutischer Wirkstoffe

Sterile Produktion kein Problem für die WAB-GROUP

Die Zerkleinerung, Vermahlung und Dispergierung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen in einer flüssigen Umgebung sind wichtige Verfahrensschritte in der pharmazeutischen Formulierungsentwicklung. Diese Schritte dienen dazu, die Löslichkeit der Wirkstoffe zu erhöhen, die Homogenität der Formulierung sicherzustellen und letztendlich die Wirksamkeit und Bioverfügbarkeit des Medikaments zu verbessern 

Bessere Löslichkeit und Duchlässigkeit

Die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe lassen sich in 4 Klassen einteilen. Die Wirkstoffe der ersten Klasse lassen sich gut lösen und haben eine gute Durchlässigkeit. Die Wirkstoffe in der zweiten Klasse haben eine gute Durchlässigkeit, dafür aber eine schlechte Löslichkeit. Die Wirkstoffe der dritten Klasse haben eine gute Löslichkeit bei schlechter Durchlässigkeit. Und schlussendlich die Wirkstoffe der vierten Klasse, haben eine schlechte Löslichkeit und auch eine schlechte Durchlässigkeit.

Einen zentralen Einfluss auf die Löslichkeit und die Durchlässigkeit hat die Partikelgrössenverteilung der aktiven Wirkstoffe. Bei geringeren Partikelgrössen wird die Oberfläche der aktiven Wirkstoffe vergrössert. Dadurch kann die Effizienz, Löslichkeit und Bioverfügbarkeit erhöht werden. Die Wirkstoffe der Klasse 2 haben an sich eine gute Durchlässigkeit, aber sind sehr schwer in Lösung zu bringen. Bei der Nassvermahlung erfolgt die präzise Zerkleinerung und Dispergierung dieser Wirkstoffe, um sie in eine gut-lösliche Form zu bringen. 

Pharmazeutische Wirkstoffe finden breite Anwendungen in der Pharmaindustrie. Sie kommen in verschiedenen Sektoren zum Einsatz, darunter der Bereich der Augenheilmittel, Injektionsmittel, Ohrenheilmittel, orale Anwendungen, Veterinärmedizin, dermale Anwendungen und nicht zuletzt im Bereich des Zellaufschlusses zur Impfstoffherstellung. 

Die aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe werden mit einer Trägerflüssigkeit vermischt und anschliessend mit einer Rührwerkskugelmühle der WABGROUP vermahlen. Während diesem Prozess müssen alle Parameter, wie zum Beispiel maximale Prozesstemperatur, im eingehalten werden, um dabei die gewünschten Partikeleigenschaften zu erreichen.

Es ist wichtig zu beachten, dass Verarbeitung der aktiven pharmazeutischen Wirkstoffe in streng kontrollierten Umgebungen und unter Einhaltung aller relevanten regulatorischen Vorschriften durchgeführt werden muss, da es sich um einen entscheidenden Schritt in der Arzneimittelherstellung handelt. Die WAB-GROUP stellt seit über 50 Jahren die notwendigen Prozesstechnologien zur Verfügung, um diesen zentralen Schritt in Verarbeitung und den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen zu bewerkstelligen.  

In den Anwendungsbereichen Augenheilmittel, Ohrenheilmittel und Injektionsmittel, werden pharmazeutische Wirkstoffe in einer aseptischen Umgebung produziert. Um diese Kriterien einzuhalten, werden Rührwerkkugelmühlen der WAB-GROUP eingesetzt, welche die Ansprüche des Cleaning in Place (CIP) und Sterilisation in Place (SIP) erfüllen und für diese Prozesse qualifiziert sind. 

Mit dem Prozess des Cleaning in Place (CIP) stellen wir sicher, dass der Betreiber der Anlage nicht in Kontakt mit den aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen kommt. Durch eine vollständige Reinigung der Rührwerkskugelmühle wird sichergestellt, dass die Gefahren der hochaktiven Wirkstoffe stets unter Kontrolle sind. Durch die Sterilisation mittels bis zu 135° heissem Wasserdampf, wird die Anlage komplett steril und ermöglicht es eine keimfreie Produktion sicherzustellen. Die dazu nötigen technischen Lösungen wurden durch die Ingenieure der WAB-GROUP über Jahrzehnte entwickelt und perfektioniert. Parameter wie Sterilisation,  stets sichere Reinigung, Validierung und Qualifizierung,  Überwachung der Temperaturen, Anforderungen an technische Bauteile im Umgang mit Hitze, Sterilisationszeiten, Integration in bestehende Automationsketten, Anforderungen an die elektronischen Aufzeichnungen und elektronischen Signaturen, eine nahtlose Nachverfolgung der Produktion, eine Sicherstellung der Werkstoffqualität, Zertifizierung der Produktberührten Teile und vieles mehr, sind ein absoluter Standard der WAB-GROUP im Zusammenhang mit der Verarbeitung von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen. 

Sie interessieren sich für die Produktion von aktiven pharmazeutischen Wirkstoffen und möchten mehr über die Lösungen der WAB-GROUP zu diesem Thema erfahren? Dann kontaktieren Sie uns über das Kontaktformular und sprechen Sie mit einem unserer Prozessexperten weltweit. 

Kontakt Schweiz

Sie wünschen Informationen oder Beratung zu unseren Produkten? Unser Team steht Ihnen gerne zur Verfügung.

JETZT ENTDECKEN

UNSERE LÖSUNGEN FÜR IHRE ANFORDERUNGEN

Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua. Lorem ipsum dolor sit amet, consetetur sadipscing elitr, sed diam nonumy eirmod tempor invidunt ut labore et dolore magna aliquyam erat, sed diam voluptua.

Hochleistungs-Rührwerkskugelmühle

DYNO-MILL ECM-AP

Die ideale Rührwerkskugelmühle für hohe Durchsätze und hochviskose Produkte

Labor-Rührwerkskugelmühle

DYNO-MILL MULTI LAB

Die Laborrührwerkskugelmühle ist flexibel hinsichtlich Mahlraumgrösse, Materialauswahl und Mahltechnologie

Scheiben-Rührwerkskugelmühle

DYNO-MILL ECO 5

Die ideale Scheibenrührwerkskugelmühle für Kleinproduktionen

Scheiben-Rührwerkskugelmühle

DYNO-MILL KD

Die Mühle ist für zahlreiche Anwendungsbereiche und alle Arten von Mahlkörperwerkstoffen geeignet

Universal-Rührwerkskugelmühle

DYNO-MILL UBM

Effiziente Dispersions- und Feinstmahllösungen für Ihre Produkte

Alle Produkte

Immer für Sie da

Unsere Serviceleistungen

IHR ZUVERLÄSSIGER PARTNER

WIR SIND FÜR SIE DA

Mit unseren lokalen Standorten und Fachspezialisten vor Ort stehen wir Ihnen gerne als kompetentes Maschinenbauunternehmen und bewährter Prozessexperte zur Verfügung.

*“ zeigt erforderliche Felder an

Land*
TT Punkt MM Punkt JJJJ
Dieses Feld dient zur Validierung und sollte nicht verändert werden.