La producción estéril no es un problema para WAB-GROUP

La distribución del tamaño de las partículas de los principios activos tiene una influencia clave en la solubilidad y la permeabilidad. Las partículas de menor tamaño aumentan la superficie de los principios activos. Esto puede aumentar la eficacia, la solubilidad y la biodisponibilidad. Los principios activos de clase 2 tienen buena permeabilidad, pero son muy difíciles de disolver. La molienda húmeda consiste en la trituración y dispersión precisas de estos principios activos para darles una forma fácilmente soluble.

Los principios activos farmacéuticos se utilizan ampliamente en la industria farmacéutica. Se emplean en diversos sectores, como el oftalmológico, los inyectables, el otorrinolaringológico, las aplicaciones orales, la medicina veterinaria, las aplicaciones dérmicas y, por último, pero no por ello menos importante, en el campo de la disrupción celular para la producción de vacunas.

Los principios activos farmacéuticos se mezclan con un líquido portador y, a continuación, se trituran con un molino de bolas agitador de WAB-GROUP. Durante este proceso, deben respetarse todos los parámetros, como la temperatura máxima del proceso, para conseguir las propiedades deseadas de las partículas.

Es importante señalar que el procesado de principios activos farmacéuticos debe llevarse a cabo en entornos estrictamente controlados y cumpliendo todos los requisitos normativos pertinentes, ya que se trata de un paso crucial en la fabricación de medicamentos. WAB-GROUP lleva más de 50 años proporcionando las tecnologías de proceso necesarias para gestionar este paso clave en el procesamiento y los principios activos farmacéuticos.

Los principios activos farmacéuticos se producen en un entorno aséptico en las áreas de aplicación oftálmica, otorrinolaringológica e inyectable. Para cumplir estos criterios, se utilizan molinos de bolas agitadoras de WAB-GROUP, que cumplen los requisitos de limpieza in situ (CIP) y esterilización in situ (SIP) y están cualificados para estos procesos.

Con el proceso de limpieza in situ (CIP), nos aseguramos de que el operador del sistema no entre en contacto con los principios activos farmacéuticos. La limpieza completa del molino agitador de perlas garantiza que los peligros de los ingredientes altamente activos estén siempre bajo control. La esterilización mediante vapor a temperaturas de hasta 135° hace que el sistema sea completamente estéril y garantiza una producción libre de gérmenes. Las soluciones técnicas necesarias para ello han sido desarrolladas y perfeccionadas durante décadas por los ingenieros de WAB-GROUP. Parámetros como la esterilización, la limpieza segura y constante, la validación y cualificación, el control de las temperaturas, los requisitos de los componentes técnicos en la manipulación del calor, los tiempos de esterilización, la integración en las cadenas de automatización existentes, los requisitos registros electrónicos y firmas electrónicas, seguimiento sin fisuras de la producción, garantía de la calidad del material, certificación de las piezas en contacto con el producto y mucho más son un estándar absoluto del WAB-GROUP en relación con el procesamiento de principios activos farmacéuticos.

¿Está interesado en la producción de principios activos farmacéuticos y desea saber más sobre las soluciones de WAB-GROUP en este tema? Póngase en contacto con nosotros a través del formulario de contacto y hable con uno de nuestros expertos en procesos de todo el mundo.