La production stérile n'est pas un problème pour WAB-GROUP

La répartition de la taille des particules des principes actifs a une influence centrale sur la solubilité et la perméabilité. Lorsque la taille des particules est réduite, la surface des substances actives est augmentée. Cela permet d'augmenter l'efficacité, la solubilité et la biodisponibilité. Les principes actifs de classe 2 ont en soi une bonne perméabilité, mais sont très difficiles à mettre en solution. Lors du broyage humide, on procède à un broyage et à une dispersion précise de ces principes actifs afin de les amener à une forme bien soluble.

Les principes actifs pharmaceutiques ont de nombreuses applications dans l'industrie pharmaceutique. Ils sont utilisés dans différents secteurs, dont le domaine des produits ophtalmiques, des produits injectables, des produits auriculaires, des applications orales, de la médecine vétérinaire, des applications dermiques, sans oublier le domaine de la désintégration cellulaire pour la production de vaccins.

Les substances pharmaceutiques actives sont mélangées à un liquide porteur, puis broyés à l'aide d'un broyeur à billes WAB-GROUP^®. Pendant ce procédé, tous les paramètres, comme par exemple la température maximale du procédé, doivent être respectés afin d'obtenir les propriétés de particules souhaitées.

Il est important de noter que le traitement des substances pharmaceutiques actives doit être réalisée dans des environnements strictement contrôlés et dans le respect de toutes les exigences réglementaires pertinentes, car il s'agit d'une étape cruciale dans la fabrication des médicaments. WAB-GROUP^® fournit depuis plus de 50 ans les procédés technologiques nécessaires dans la transformation des principes actifs pharmaceutiques.

Dans les domaines d'application des produits ophtalmiques, des produits auriculaires et des produits injectables, les principes actifs pharmaceutiques sont produits dans un environnement aseptique. Pour respecter ces critères, on utilise des broyeurs à billes de WAB-GROUP, qui répondent aux exigences du Cleaning in Place (CIP) et de la Sterilisation in Place (SIP) et qui sont qualifiés pour ces procédés.

Grâce au processus de nettoyage en place (Cleaning in Place, CIP), nous garantissons que l'opérateur de l'installation n'entre pas en contact avec les principes actifs pharmaceutiques. Le nettoyage complet du  broyeur à billes permet de garantir que les risques liés aux principes actifs hautement actifs sont toujours sous contrôle. La stérilisation à la vapeur d'eau jusqu'à 135° rend l'installation complètement stérile et permet d'assurer une production sans germes. Les solutions techniques nécessaires à cet effet ont été développées et perfectionnées pendant des décennies par les ingénieurs WAB-GROUP. Des paramètres tels que la stérilisation, le nettoyage toujours sûr, la validation et la qualification, la surveillance des températures, les exigences posées aux composants techniques en matière de chaleur, les temps de stérilisation, l'intégration dans des chaînes d'automatisation existantes, les enregistrements électroniques et les signatures électroniques, le suivi continu de la production, la garantie de la qualité des matériaux, la certification des pièces en contact avec le produit et bien d'autres choses encore, sont des standards absolus du WAB-GROUP dans le contexte du traitement des principes actifs pharmaceutiques.

Vous êtes intéressé par la production de principes actifs pharmaceutiques et souhaitez en savoir plus sur les solutions proposées par WAB-GROUP à ce sujet ? Alors contactez-nous via le formulaire de contact et parlez avec l'un de nos experts en procédé dans le monde entier.